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新版《兽药生产质量管理规范》

日期: 2020-05-06
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新版《兽药生产质量管理规范》

农业农村部发布《中华人民共和国农业农村部令2020年第3号》,即《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》自2020年6月1日起施行。
    根据2019年6月14日,农业农村部发布的《关于兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)的说明》,我们了解到:


 

修订的必要性:

2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》,对规范兽药生产企业行为,促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。

但随着社会发展和行业进步,其在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。

1.兽药生产准入门槛偏低,低水平重复建设和产能过剩问题较为突出。

2.兽药生产厂房洁净度监测标准偏低,不能满足生产实际需要。

3.重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够全面和具体,生产过程存在生物安全隐患。

4.缺乏企业质量风险管理理念,需要建立。

 

《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》与2002年实施的区别在于

(一)体例主要变化

此次修订,以2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》为依据,同时参考了我国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)以及欧盟和美国的《药品生产质量管理规范》中关于兽药的相关规定。经研讨,最终决定参照我国《药品生产质量管理规范》表述格式进行修订,因此《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》与2002年发布实施的《兽药生产质量管理规范》相比变化较大。

(二)内容主要变化

一是提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。按照生产暴露风险,将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别,增加了生产环境在线监测要求,注重动静态控制相结合,提高产品质量保证水平。

二是提高了特殊兽药品种生产设施要求。性激素类兽药生产应使用独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统,并与其他兽药生产区严格分开。外用杀虫剂、环境用消毒剂的生产应使用独立的建筑物、生产设施和设备,与其他类型兽药生产严格分开。粉剂、预混剂可共用生产线,但应与散剂生产线分开。兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产,制品的生产用动物房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置,且各为独立建筑物。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。

三是提高并细化了软件管理要求。加强了兽药质量管理的内容,大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求,引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等新制度,提出明确要求,从多个方面保证兽药产品质量。

四是提高了从业人员的素质和技能要求。增加了对从事兽药生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责,如明确企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人等必须具备的资质和应履行的职责。

五是提高了文件管理的要求。细化了主要文件的管理流程和文件内容,如质量标准、工艺规程、批生产记录等,增强了指导性和可操作性。

 
 
 


《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》与《兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》内容上存在以下差别。

01

 
 

《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》在语言表述上规范严谨且统一。

02

 
 

《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》中将“畜牧兽医行政管理部门”均更改为“畜牧兽医主管部门”

03

 
 

针对厂房与设施的要求中,增加了对“生产吸入麻醉剂类兽药应使用专用的车间”等内容的要求,更加详细的明确了“生产兽用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人风险的人兽共患病病原微生物以及芽抱类微生物的”要求

具体如下 

《第四章 厂房与设施》中《第二节 生产区》

第四十三条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:

(一)应当根据兽药的特性、工艺等因素,确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性,并有相应的评估报告;

(二)生产青霉素类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、生产设施及独立专用的空气净化系统,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其他空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其他产品时,则必须进行清洁处理,不得有残留并经测试合格后才能生产其他产品;

(三)生产性激素类兽药必须 生产高生物活性兽药(如性激素类)应使用独立的 专用的车间、生产设施及独立的空气净化系统,并与其他兽药生产区严格分开;

(四) 生产吸入麻醉剂类兽药应使用专用的车间、生产设施及空气净化系统;配液和分装工序应保持相对负压,其空调排风系统 采用全排风,不得利用回风方式。

五)兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、病毒与细菌、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备应严格分开。

 生产兽用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人风险的人兽共患病病原微生物以及芽抱类微生物的,应在有生物安全风险评估基础上,至少采取专用区域、专用设备和专用空调排风系统 等措施,确保生物安全。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品生物制品的生产,还应符合相关规定。

(六)用于上述第(二)、(三)、(四)、(五)项的空调排风项的空气净化系统, 其排风应当经过无害化净化处理。;

(七)生产厂房不得用于生产非兽药产品;

(八)对易燃易爆、腐蚀性强的消毒剂(如固体含氯制剂等)生产车间和仓库应设置独立的建筑物

04

 
 

明确了兽药生产洁净室(区)分为A级、B级、C级和D级4个级别

具体如下

第四十五条 应当根据兽药品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空气净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证兽药的生产环境符合要求。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。

兽药生产洁净室(区)分为A级、B级、C级和D级4个级别。生产不同类别兽药的洁净室(区)设计应当符合相应的洁净度要 求,包括达到“静态”和“动态”的标准。

05

 
 

增加了对含高致病性病原微生物以及有感染人风险的人兽共患病病原微生物的活毒废水的处理要求

具体如下:

第四十八条 排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。含高致病性病原微生物以及有感染人风险的人兽共患病病原微生物的活毒废水,应有有效的无害化处理设施装置。 

06

 
 

更加详细阐述了对旧版文件管理要求,增加了对每批兽药的批记录电子保存的要求 

具体如下

第八章,文件管理

第一百五十三条 文件应当定期审核、修订;文件修订后,应当按照规定管理,防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

第一百五十八条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性应当经过核对。

使用电子数据处理系统的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录;应当使用密码或其他方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应当由他人独立进行复核。

用电子方法保存的批记录,应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内便于查阅。

07

 
 

附则中删除了对“产品”一词含义的解释

 

08

 
 

本规范自2020年6月1日起实施,具体实施要求另行公告。



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